隨著人口老齡化的加劇，以及工作生活壓力的增加，男性泌尿疾病以每年 3% 的速度遞增，已成為 21 世紀威脅男性健康的三大殺手之一。其中勃起功能障礙（ED）和早泄（PE）因發病率相對較高，市場前景廣闊，眾多企業紛紛布局該行業，欲從其中分一杯羹。
國產反超進口，30 億市場易主
ED，泛稱為「陽萎」，是指陰莖持續不能達到或維持足夠的勃起以完成滿意性生活，病程 3 個月以上。據 2010 年的一組數據統計，中國大陸 ED 總體患病率達 26.1%，40 歲以上人群患病率高達 46.2%。如果按《中國統計年鑒 2015》統計 20～70 歲男性人口 5 億人計算，中國 ED 患者約有 1.31 億人。
《中國六大終端用藥市場藍皮書》顯示，2012 年～2016 年五年間我國抗 ED 市場超過百億元規模，達到了 110.28 億元，年平均增長率達到了 28.80%。
目前 ED 的治療方法包括性心理治療、藥物治療、真空縮窄裝置（VCD）、海綿體註射療法（ICI）、外科治療。已獲批治療 ED 的藥物主要包括 PDE5 抑制劑（如西地那非、他達拉非等）、多巴胺受體激動劑（阿撲嗎啡）、α-腎上腺素受體阻滯劑（酚妥拉明）等，而口服藥物治療是 ED 患者的一線用藥選擇。
據 Insight 數據庫，國內共批準 3 款 PDE-5 抑制劑，即西地那非、他達拉非和伐地那非，不過每個品種均已有國產仿制藥獲批（詳見下表）。此外，除了普通片劑，企業也在開發新劑型，如口腔崩解片、口腔速溶膜劑，目前輝瑞已經推出了枸櫞酸西地那非口崩片。
上述 3 款 PDE-5 抑制劑中，他達拉非起效相對較快，有效時間最長（約 36 h），且服用不受高脂飲食和酒精攝入影響。
數據顯示，2019 年上述三款 PDE-5 抑制劑在國內的合計銷售額突破 33 億元，合計增速超過 8%。其中，在公立醫療機構中，他達拉非市場份額已經超過西地那非；而在零售藥店中，西地那非仍然是銷售冠軍。
相關臨床數據顯示，中國性功能障礙患者就診率不足 10%，主要由於傳統觀念束縛以及對 ED 的危害缺乏正確的認識；相信隨著醫患教育的不斷完善，大眾對 ED 的認識和重視不斷提升，ED 藥物的市場滲透率也將有所提高。
不過據 Insight 數據庫顯示，除了上述 3 款 PDE-5 抑制劑，國內已有企業遞交了PDE5 抑制劑阿伐那非的上市申請。此外，還有四款 PDE-5 抑制劑處於臨床試驗階段。預計未來隨著新型 PDE-5 抑制劑的獲批上市，國內 30 億市場將迎來更多搶食者。
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